三部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》

　　2010年10月9日，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》。全文如下：　　

　　關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見

　　工信部聯(lián)消費(fèi)[2010]483號(hào)　　

　　各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)管局：　　

　　醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，在保障人民群眾身體健康和生命安全方面發(fā)揮重要作用。進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快發(fā)展速度，產(chǎn)品種類日益增多，技術(shù)水平逐步提高，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)。但是，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結(jié)構(gòu)不合理的問(wèn)題長(zhǎng)期存在，自主創(chuàng)新能力弱、技術(shù)水平不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、生產(chǎn)集中度低等問(wèn)題十分突出。加快結(jié)構(gòu)調(diào)整既是醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的緊迫任務(wù)，也是適應(yīng)人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)藥需求，提高全民健康水平的迫切需要。為此，提出以下意見：　　

　　一、指導(dǎo)思想和基本原則　　

　�。ㄒ唬┲笇�(dǎo)思想　　

　　以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求，以結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新品種、新技術(shù)研發(fā)，推動(dòng)兼并重組，培育大企業(yè)集團(tuán)，加快技術(shù)改造，增強(qiáng)企業(yè)素質(zhì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，通過(guò)五年的調(diào)整，使行業(yè)結(jié)構(gòu)趨于合理，發(fā)展方式明顯轉(zhuǎn)變，綜合實(shí)力顯著提高，逐步實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。　　

　�。ǘ�）基本原則　　

　　1. 堅(jiān)持發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用與加強(qiáng)政策引導(dǎo)相結(jié)合。充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的基礎(chǔ)性作用，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)管理，整合生產(chǎn)要素，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。加強(qiáng)政策引導(dǎo)，加大支持力度，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)�！　�

　　2. 堅(jiān)持自主創(chuàng)新、技術(shù)改造與淘汰落后相結(jié)合。提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，重點(diǎn)推進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）進(jìn)行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設(shè)備，嚴(yán)格控制新增產(chǎn)能�！　�

　　3. 堅(jiān)持保障生產(chǎn)供應(yīng)與強(qiáng)化質(zhì)量安全相結(jié)合。適應(yīng)市場(chǎng)需求，增加基本藥物生產(chǎn)，保障供應(yīng)，同時(shí)推進(jìn)基本藥物與非基本藥物協(xié)調(diào)發(fā)展。強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，保證藥品安全有效�！　�

　　二、主要任務(wù)和目標(biāo)　　

　　（一）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)　　

　　1.貫徹落實(shí)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，適應(yīng)基本藥物不斷擴(kuò)大的市場(chǎng)需求，增加生產(chǎn)保障供應(yīng)。進(jìn)一步規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序，推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，鼓勵(lì)其采用新技術(shù)、新設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造，提高基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力�；�本藥物主要品種銷量居前20位企業(yè)所占市場(chǎng)份額應(yīng)達(dá)到80%以上，實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化�！　�

　　2.在化學(xué)藥領(lǐng)域，研發(fā)滿足我國(guó)疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，爭(zhēng)取有10個(gè)以上自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。抓住全球仿制藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續(xù)專利到期的機(jī)遇，加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新，培育20個(gè)以上具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的專利到期藥新品種�！　�

　　3.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐，研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭(zhēng)取有15個(gè)以上新的生物技術(shù)藥物投放市場(chǎng)�！　�

　　4. 在中藥領(lǐng)域，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新并重，借鑒國(guó)際天然藥物發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，加快中成藥的二次研究與開發(fā)，優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)的治療領(lǐng)域的藥品，培育50個(gè)以上療效確切、物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理明確、安全性高、劑型先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。同時(shí)，促進(jìn)民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高，加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

　　5.在醫(yī)療器械領(lǐng)域，針對(duì)臨床需求大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像、放射治療、微創(chuàng)介入、外科植入、體外診斷試劑等產(chǎn)品，推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化，培育200個(gè)以上擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平、銷售收入超過(guò)1000萬(wàn)的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備�！　�

　�。ǘ�）調(diào)整技術(shù)結(jié)構(gòu)　　

　　1.在化學(xué)藥領(lǐng)域，推廣應(yīng)用膜分離、手性合成、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥新技術(shù)，運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、產(chǎn)率，節(jié)能減排和降低成本。加強(qiáng)緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用�！　�

　　2.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)突破大規(guī)模、高通量基因克隆及蛋白表達(dá)、抗體人源化及人源抗體的制備、新型疫苗佐劑、大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和蛋白純化等技術(shù)。加快開發(fā)生物活性高、穩(wěn)定性好、半衰期長(zhǎng)的口服、肺部給藥的新型生物技術(shù)藥物制劑。

　　3. 在中藥領(lǐng)域，根據(jù)中藥特點(diǎn)，以藥物效用最大化、安全風(fēng)險(xiǎn)最小化為目標(biāo)，加快現(xiàn)代技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，推廣先進(jìn)的提取、分離、純化、濃縮、干燥、制劑和過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展動(dòng)態(tài)提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先進(jìn)技術(shù)。建立和完善中藥種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推廣應(yīng)用中藥多成分含量測(cè)定和指紋圖譜整體成分控制相結(jié)合的中藥質(zhì)量控制技術(shù)。開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑，結(jié)合中藥特點(diǎn)，重點(diǎn)發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點(diǎn)的新劑型。　　

　　4.推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)，創(chuàng)建基于信息技術(shù)的藥品和醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)。加快醫(yī)藥企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設(shè)，擴(kuò)大計(jì)算機(jī)控制技術(shù)在生產(chǎn)中的應(yīng)用范圍，提高企業(yè)管理和質(zhì)量控制水平。提升關(guān)鍵、核心醫(yī)療器械的數(shù)字化水平�！　�

　�。ㄈ�）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)　　

　　貫徹國(guó)務(wù)院促進(jìn)企業(yè)兼并重組的精神，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)施跨地區(qū)、跨所有制的收購(gòu)兼并和聯(lián)合重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、渠道等資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。通過(guò)扶優(yōu)扶強(qiáng)和在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中優(yōu)勝劣汰，顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平和產(chǎn)業(yè)集中度，醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯減少，醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)銷售收入占到全行業(yè)的銷售收入的50%以上，形成一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和對(duì)行業(yè)發(fā)展有較強(qiáng)帶動(dòng)作用的大型企業(yè)集團(tuán)。支持中小企業(yè)向“專、精、特、新”的方向發(fā)展，形成大型企業(yè)和中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。　　

　�。ㄋ模┱{(diào)整區(qū)域結(jié)構(gòu)　　

　　東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)充分利用技術(shù)、資金、人才、品牌、營(yíng)銷渠道的優(yōu)勢(shì)，跟蹤國(guó)際最先進(jìn)技術(shù)，重點(diǎn)發(fā)展技術(shù)含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產(chǎn)品，形成符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的 “長(zhǎng)三角”、“珠三角”和“環(huán)渤�！比齻�(gè)綜合性醫(yī)藥生產(chǎn)基地。中西部地區(qū)發(fā)揮資源優(yōu)勢(shì)，發(fā)展特色鮮明的專業(yè)性生產(chǎn)基地，積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，嚴(yán)防化學(xué)原料藥生產(chǎn)向環(huán)境承載能力弱的地區(qū)轉(zhuǎn)移和低水平產(chǎn)能的擴(kuò)張，形成東、中、西部?jī)?yōu)勢(shì)互補(bǔ)的布局，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展�！　�

　�。ㄎ澹┱{(diào)整出口結(jié)構(gòu)　　

　　加快轉(zhuǎn)變出口增長(zhǎng)方式，抓住世界仿制藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的機(jī)遇，擴(kuò)大制劑出口，特別是增加面向美國(guó)、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場(chǎng)的銷售。篩選具有比較優(yōu)勢(shì)的制劑產(chǎn)品，加快開展國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，建立國(guó)際營(yíng)銷渠道，培育自主品牌。支持有條件的企業(yè)“走出去”，在境外投資設(shè)立制劑工廠，直接面向終端客戶。通過(guò)政策引導(dǎo)和扶持，推動(dòng)50家以上制劑企業(yè)通過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP認(rèn)證，制劑在藥品出口中所占的比重達(dá)到20%以上。　　

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