國產(chǎn)甲感疫苗通過“面試”本周可望獲藥品批準文號

　　8月31日，首次向公眾和媒體公開的甲感疫苗專家審評會在京召開。

　　作為第一個向國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心提出審評申報的甲流疫苗，北京科興生物制品有限公司（以下簡稱北京科興）研制生產(chǎn)的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位專家的審評。專家們對該疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量控制進行了嚴格審評。經(jīng)過現(xiàn)場表決，到會的43名專家一致認為，該疫苗可用于3—60歲人群的免疫接種。這標志著，我國首個甲感疫苗通過了專家審評，將很快獲得批準文號。世界其他國家的甲感疫苗研制生產(chǎn)進程基本與我國同步。

　　據(jù)悉，此次審評會是歷史上規(guī)模最大的一次。45位審評專家來自疫苗學、病毒學、免疫學、流行病學、統(tǒng)計學、疫苗質(zhì)控、呼吸內(nèi)科、老年病、兒科、婦科、神經(jīng)內(nèi)科等11個領域，具有很高的權威性和廣泛的代表性。

　　與以往的專家審評會不同，此次專家審評首次向媒體和公眾公開，15名公眾代表和20余家媒體記者列席審評會議。本報記者作為媒體代表見證了該疫苗通過專家審評的過程。

　　現(xiàn)場表決，疫苗安全有效

　　“疫苗的有效性達到國際公認的評價標準，觀察期內(nèi)所見不良反應表現(xiàn)和發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似�！痹诮裉煺匍_的專家審評會議上，會議主席、疫苗專家趙鎧院士首先向公開審評會報告了8月30日至31日專家們在審評中形成的審評意見。他說，專家們認為疫苗是安全有效的，可以在3—60歲人群中進行免疫接種。同時提醒企業(yè)，繼續(xù)觀察免疫持久性和疫苗的長期穩(wěn)定性，在實施大規(guī)模人群免疫時嚴格執(zhí)行風險管理及藥物警戒計劃。

　　據(jù)悉，北京科興具備研發(fā)甲感疫苗的基本條件，通過了由國家食品藥品監(jiān)管局組織的研制、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和臨床試驗現(xiàn)場檢查。北京科興總經(jīng)理尹衛(wèi)東說，疫苗從6月8日獲得生產(chǎn)用毒種到8月31日通過審評只用了短短的85天時間。在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局和中國疾病預防控制中心（CDC）的組織與協(xié)調(diào)下，整個研制、生產(chǎn)過程緊張而高效，但是疫苗生產(chǎn)、檢定和臨床試驗的程序一步都沒有減少。

　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶指出，我國研制生產(chǎn)的疫苗之所以能在比較短的時間內(nèi)通過審評，主要源于流感疫苗是一種比較成熟的疫苗，而且我國企業(yè)在流感疫苗生產(chǎn)上具有比較好的基礎和實力。目前我國共有10家企業(yè)在進行甲感疫苗的研制生產(chǎn)，已經(jīng)有包括北京科興在內(nèi)的6家提出審評申請，藥審中心正按照提交申請的順序逐一進行專家審評。

　　“當然也離不開衛(wèi)生部、工信部、國家食品藥品監(jiān)管局等政府部門的積極推動�！壁w鎧院士說，這為我國應對大型流感的疫苗儲備及免疫積累了經(jīng)驗。

　　公眾參與，審評透明公開

　　“我在網(wǎng)上報了名，提出我所關心的問題，很快就接到了列席審評會的邀請�！� 來自中國人民大學商學院的章凱教授說。他關心3個問題，一是疫苗的有效性如何？二是疫苗有哪些副作用？三是有哪些人群不適宜接種疫苗？

　　對此，趙鎧院士在審評會上解釋說，目前疫苗還沒在人群中大規(guī)模接種，因此還沒有統(tǒng)計學上的有效性比率，但疫苗的研制是以一定劑量、一定程序，依據(jù)所獲得的抗體情況來推斷它的有效性的，目前的結論是達到國際公認的評價標準，即抗體是符合要求的，可以對預防流感起到保護作用。

　　對于公眾關心的疫苗不良反應，流行病學專家李榮成說，目前臨床試驗所見到的不良反應都是季節(jié)性流感疫苗使用中出現(xiàn)過的，并沒有新的、嚴重的、罕見的不良反應，基于此，專家判斷疫苗是安全的。

　　來自北京精誠醫(yī)藥科技集團的武海波也很關心哪些人群不宜接種該疫苗。趙鎧院士告訴他，建議孕婦根據(jù)實際情況判斷是否接種疫苗。

　　不少媒體都關注甲感在全球范圍內(nèi)傳播以來發(fā)生了怎樣的變化，呈現(xiàn)怎樣的趨勢，會否發(fā)生新變異。對此，來自中國CDC的流行病學專家曾光教授說，目前，各國所監(jiān)測的甲感均呈現(xiàn)出普遍易感性，其傳播能力高于季節(jié)性流感，病患的嚴重程度也高于季節(jié)性流感�！翱梢钥隙ǖ卣f，甲感在較大范圍內(nèi)流行是不可避免、肯定會到來的。”

　　“目前各國所發(fā)現(xiàn)的甲感病毒都與世衛(wèi)組織提供的疫苗用毒株的序列和抗原性一致，還沒有發(fā)現(xiàn)新變異�！崩顕鴳c回答記者上述提問時指出，如果將來毒株完全變異，將及時更換新毒株，重新進行研制生產(chǎn)。

　　疫苗儲備，體現(xiàn)國家實力

　　“比較滿意，今后還會繼續(xù)關注和參與這樣的審評會�！闭聞P在公開審評會結束后這樣評價。他認為，專家的回答很客觀、具體，沒有刻意隱瞞什么，而是盡可能深入淺出地給公眾代表以清晰的解釋。

　　“能直接從權威專家那里得到自己所關心問題的答案，感覺收獲很大。”武海波告訴記者。

　　“這一次我才徹底明白，疫苗目前是用于國家儲備的，并不是生產(chǎn)出來馬上上市，要根據(jù)甲感流行的實際情況相機抉擇。不管甲感在秋冬季是否流行、怎樣流行，疫苗儲備都是第一位的，這也是國力的表現(xiàn)之一，這一點要在媒體上好好宣傳。”一位非常關心疫苗何時上市、價格怎樣的記者說。

　　這樣公開的審評會還會不會繼續(xù)舉辦？對此，李國慶坦言，今后有關創(chuàng)新藥物以及涉及重大公眾利益的藥品或疫苗審評還將繼續(xù)公開透明地開展�！斑@是第一次公開，但肯定不是最后一次�！�

　　何時上市，還需行政審批

　　藥品的審批過程主要分3個階段：行政受理、技術審評和行政審評。其中技術審評是審評中心根據(jù)申請人提供的申報資料和藥檢所提供的藥品檢定報告，對藥品安全、有效和質(zhì)量控制進行全面審評，在權衡利弊的基礎上，提出審批意見，并提出是否批準進行臨床試驗或生產(chǎn)上市建議的過程。今天的專家審評會即是該過程的集中體現(xiàn)。

　　按照有關程序，9月1日藥審中心將把專家組的審評意見提交國家食品藥品監(jiān)管局，國家食品藥品監(jiān)管局將在3個工作日之內(nèi)作出是否同意的審批決定。因此，預計本周內(nèi)北京科興即可獲得藥品批準文號。

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