新華網北京9月19日電(記者 崔靜、吳晶)國家食品藥品監(jiān)督管理局19日公布的《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》要求,對于可能引起使用者嚴重健康損害或者死亡的藥品,藥品生產企業(yè)應在1日內實施召回。
征求意見稿還指出,對于可能引起暫時的或者可逆的健康損害的藥品,應在3日內實施召回;對于一般不會引起健康損害,但由于其他原因需要收回的藥品,應在7日內實施召回。
征求意見稿要求,藥品生產企業(yè)應當依法處理召回的藥品。藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷的,可以在更正后重新上市銷售;根據有關規(guī)定應當銷毀的藥品,應當在監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以銷毀。
征求意見稿明確,藥品生產企業(yè)在召回完成后,應當對召回效果進行評價,并在評價結束后向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。省級藥品監(jiān)督管理部門應當在收到總結報告后10日內組織專家委員會對報告進行審查,并對召回效果進行評價。經審查和評價,有證據證明召回不徹底、或者需要采取其他更為有效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產企業(yè)重新召回或者在更廣范圍內召回。