新華網(wǎng)華盛頓7月27日電 美國國會下屬的政府問責局日前發(fā)布報告說，由于有關規(guī)定存在矛盾之處，加上缺乏專門的監(jiān)管人員，美國食品和藥物管理局在藥品標示外用途方面監(jiān)管不力。
所謂藥品標示外用途，是指藥品的某些治療功能并沒有得到有關機構臨床試驗的認可和批準，卻被醫(yī)生等用于臨床治療。政府問責局近來深入調查了美國醫(yī)療領域的藥品標示外用途，以及食品和藥物管理局的相關監(jiān)管情況。
據(jù)美國媒體27日援引政府問責局的報告報道，在美國醫(yī)療領域，藥品標示外用途被廣泛接受，但缺乏監(jiān)管。藥品標示外用途可能使一些患者受益，但另外一些人卻純粹在浪費金錢，不會得到什么健康益處，還有一些人的健康甚至可能因藥品副作用而受到損害。
報告說，美國在藥品標示外用途方面的規(guī)定存在矛盾之處。比如，根據(jù)食品和藥物管理局的藥品營銷規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)不得向醫(yī)療機構推薦未經(jīng)該局臨床試驗認可的藥物功能。但根據(jù)這個政府機構今年推出的指導意見，醫(yī)藥企業(yè)可向醫(yī)生提供說明藥品未獲批準的新用途的醫(yī)學文章。醫(yī)生則根據(jù)個人判斷開處方。
報告說，食品和藥物管理局并沒有專人負責監(jiān)督醫(yī)藥企業(yè)是否遵守藥品營銷的相關規(guī)定，缺乏有效的跟蹤監(jiān)管體系。由于這些原因，在美國從發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)非法推薦藥品標示外用途到管理部門發(fā)出警告平均需要7個月，而讓醫(yī)藥企業(yè)進行相關整改通常還需要4個月。
有關藥品標示外用途的調查是應美國艾奧瓦州聯(lián)邦參議員查爾斯·格拉斯利的請求實施的。格拉斯利在一份聲明中說，美國食品和藥物管理局并沒有跟蹤有關非法推薦藥品標示外用途的情況，因此有的醫(yī)藥企業(yè)并沒有因此承擔相應的責任，“患者的安全遭到忽視”。 |
