國家藥監(jiān)局深夜發(fā)文 回應問題疫苗流向和控制情況
中新網7月26日電 據國家藥監(jiān)局網站消息,國家藥監(jiān)局25日晚發(fā)文,回答問題疫苗流向和控制情況等疑問。國家藥監(jiān)局透露,7月25日起,在2018年年初對全國45家疫苗生產企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎上,組織全國監(jiān)管力量,派出檢查組對全部疫苗生產企業(yè)原輔料、生產、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程、全鏈條徹查。
對長春長生生物公司進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問題?采取了什么措施?
國家藥監(jiān)局透露,根據線索,7月6日-8日,國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長春長生生物公司)進行飛行檢查;7月15日,國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查;7月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
初步檢查發(fā)現(xiàn),長春長生生物公司編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》(藥品GMP)有關規(guī)定。國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產,收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并會同吉林省局對企業(yè)立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品得到有效控制。
7月22日,國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生產企業(yè)進行全面檢查,7月25日起,在2018年年初對全國45家疫苗生產企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎上,組織全國監(jiān)管力量,派出檢查組對全部疫苗生產企業(yè)原輔料、生產、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程、全鏈條徹查,保障人民群眾用藥安全。
2017年11月3日公布的百白破疫苗效價不合格問題是如何發(fā)現(xiàn)的?目前問題疫苗流向和控制情況如何?
國家藥監(jiān)局稱,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)報告,在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱武漢生物公司)生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。
原食藥監(jiān)總局會同原國家衛(wèi)生計生委立即組織專家研判,向有關省市發(fā)出通知,要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業(yè)查明流向。經查,長春長生生物公司生產的該批次疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物公司生產的該批次疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產品。三是責令疫苗生產企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果,對留樣重新檢驗,認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩家企業(yè)開展調查,并進行現(xiàn)場生產體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。
長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產。武漢生物公司整改后,中檢院對其連續(xù)生產的30批百白破疫苗進行效價測定,結果全部符合規(guī)定,結合現(xiàn)場檢查,恢復生產。
我國采取哪些措施保障疫苗產品質量安全?
國家藥監(jiān)局稱,我國已經建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系,擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標準管理,建成科學嚴謹?shù)囊呙缱詫徟贫,實施與國際先進水平接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經營質量管理規(guī)范,上市疫苗全部實行國家批簽發(fā)管理,并建立了疫苗接種異常反應監(jiān)測報告系統(tǒng)。
在批簽發(fā)方面,為確保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批產品上市前由藥品檢驗機構進行資料審核、樣品檢驗及簽發(fā),這種監(jiān)督管理是國際上對疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法,被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監(jiān)管的關鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發(fā),2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發(fā),對規(guī)范企業(yè)生產、提高產品質量、促進產業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。
在疫苗生產監(jiān)管方面,國家藥監(jiān)部門每年組織對疫苗生產企業(yè)全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發(fā)、國家抽檢、不良反應監(jiān)測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷,對企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關產品或停產等措施!