【環(huán)球時報綜合報道】編者的話：“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代�！边@是李克強總理就近日疫苗事件作出的批示。近10余年來，每次“疫苗問題”都會引起社會不滿，并影響到民眾對國產(chǎn)疫苗的信任。一位曾在西方疫苗生產(chǎn)企業(yè)工作過的業(yè)內(nèi)人士告訴《環(huán)球時報》記者，涉及國民健康、特別是兒童成長的疫苗就是國家的“戰(zhàn)略產(chǎn)品”，來不得半點馬虎。從歐美和鄰國日本、印度這些年的疫苗生產(chǎn)與監(jiān)管來看，除了國家和政府層面的嚴格立法、嚴格審核、嚴厲懲罰，企業(yè)更要自律自查，只有多管齊下，才能盡快打消民眾心中的“疫苗恐慌”。

　　歐美：生產(chǎn)商資質(zhì)嚴格控制 非營利機構(gòu)參與監(jiān)督

　　由于問題疫苗引發(fā)的恐慌，在國際上也很多見�，F(xiàn)代疫苗最早誕生在18世紀末的英國。偶發(fā)的問題疫苗事件曾讓英國民眾恐慌到“躲避疫苗”。上世紀70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分兒童致殘后，英國“疫苗傷害者父母協(xié)會”呼吁抵制接種疫苗，但后果是造成更多沒有接種疫苗的孩子發(fā)病喪命。

　　1955年春天，美國脊髓灰質(zhì)疫苗危機曾令4萬接種者染病，導(dǎo)致164人癱瘓、5人死亡。事后，根據(jù)陪審團裁定，這起事故的“罪魁禍首”是負責(zé)監(jiān)管的美國國家衛(wèi)生研究院，而其下屬實驗室雖在疫苗的研制中并無失職，仍需要對疫苗的不良反應(yīng)負責(zé)。

　　為減少疫苗生產(chǎn)商承擔(dān)的風(fēng)險和公共衛(wèi)生的擔(dān)憂，美國國會于1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》，法案要求所有管理疫苗的衛(wèi)生機構(gòu)在每次給被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監(jiān)護人提供“疫苗信息聲明”。同時，國家疫苗傷害賠償項目應(yīng)運而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無過錯”原則的，也就是說，提出索賠的人無需證明自己的傷害是由于醫(yī)療機構(gòu)或疫苗生產(chǎn)商的過失所引起的。在美國疾病控制和預(yù)防中心網(wǎng)站上，也寫有疫苗安全監(jiān)管內(nèi)容。

　　加拿大疫苗既有國產(chǎn)的也有進口的，常見品種如兒童疫苗基本為國產(chǎn)，但流感等特殊疫苗在疫情較嚴重時需要進口，進口來源主要為美國和瑞士。2016年，加拿大曾出現(xiàn)進口流感疫苗斷檔的緊急情況，后通過臨時緊急訂貨的方式得以解決。

　　在加拿大醫(yī)保概念里，疫苗的接種品質(zhì)是由聯(lián)邦和省兩級政府把握的，通過制訂標準、統(tǒng)一進貨和分發(fā)、定點接種及聯(lián)網(wǎng)管理加以控制。加拿大疫苗監(jiān)管實行兩級管理，聯(lián)邦衛(wèi)生部和省區(qū)衛(wèi)生廳共同負責(zé)疫苗接種和訂購計劃，聯(lián)邦衛(wèi)生安全局負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督及接種后監(jiān)控，如果是聯(lián)邦安排接種的疫苗，采購由聯(lián)邦衛(wèi)生部牽頭(資金則按比例由聯(lián)邦和省攤派)，發(fā)放則交給省區(qū)衛(wèi)生廳負責(zé)組織實施;如果是省區(qū)范圍內(nèi)的疫苗接種，則由省衛(wèi)生廳自行安排采購、發(fā)放和接種，但必須報聯(lián)邦衛(wèi)生部和聯(lián)邦衛(wèi)生安全局備案。

　　在疫苗監(jiān)管的問題上，歐洲是全球最嚴格的地區(qū)之一。德國柏林洪堡大學(xué)醫(yī)療政策學(xué)者托比亞斯·克洛澤告訴《環(huán)球時報》記者，歐洲各國都有較為完善的疫苗接種系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)審核也很嚴格。像在英國藥品行業(yè)協(xié)會登記的成員有64家，但僅7家獲得英國衛(wèi)生部的疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。在德國，通過對并發(fā)癥的分析，過去研發(fā)的80%的疫苗都不再推薦使用，包括預(yù)防天花和結(jié)核病的疫苗。在配送疫苗的過程中，也是由專門負責(zé)疫苗物流的公司運輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸。德國指定兩三家專業(yè)物流公司配送疫苗。

　　在很多歐洲國家，還有公開的網(wǎng)絡(luò)可以查閱各種疫苗的數(shù)據(jù)。比如德國有一個由藥店協(xié)會、醫(yī)藥生產(chǎn)聯(lián)合會等非營利機構(gòu)共同開辦的“藥品安全(securPharm)”網(wǎng)，十分方便透明，民眾可以按照每個藥品包裝盒上的二維碼，查閱藥品失效日期等信息。

　　印度：外貿(mào)出口幫把關(guān) 違規(guī)企業(yè)遭重罰

　　在印度，疫苗市場的丑聞并不多見。在印度工作生活多年的海外醫(yī)療服務(wù)公司“康安途”創(chuàng)始人楊晨告訴《環(huán)球時報》記者，印度目前是全球疫苗出口第一大國，也是聯(lián)合國疫苗采購第一大國，占聯(lián)合國采購市場的約60%。2003年，聯(lián)合國兒童基金會從印度購買的疫苗總價值約為5400萬美元，到2014年，這個數(shù)字已增長到5億多美元。楊晨介紹說，印度大型疫苗生產(chǎn)公司均被西方大型跨國企業(yè)并購，并在國際資本市場掛牌，生產(chǎn)的疫苗主要針對乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風(fēng)等。

　　楊晨說：“和印度仿制藥類似的是，印度疫苗目前也幾乎沒有什么原創(chuàng)研發(fā)能力，但印度對那些已批準上市的藥物質(zhì)量監(jiān)管做得很好，且由于成本較低，才會被列為聯(lián)合國首選的主要購買渠道�！惫�開信息顯示，截至去年8月，印度通過世衛(wèi)組織(WHO)預(yù)認證的疫苗數(shù)量達到44個，相較而言，中國通過這一標準的疫苗則只有2個。

　　熟悉印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)內(nèi)人士鄒嵐告訴《環(huán)球時報》記者：“在印度，每一批疫苗在進入市場銷售環(huán)節(jié)前需要接受三方面檢測：一是工廠質(zhì)量自查;二是WHO指定部門的檢測;三是印度政府監(jiān)管部門印度藥品管理總局(DCGI)的檢測，這是一個類似于美國食品藥品管理局或中國藥監(jiān)局的機構(gòu)。整個檢測和管控流程都很嚴謹，包括生產(chǎn)批次在內(nèi)的每一道工序都有嚴格記錄，只有最終通過質(zhì)量論證才能拿到合格證書并最終進入市場�！�

　　“3年前，印度一家很大的疫苗生產(chǎn)廠家曾發(fā)生過疫苗召回事件，原因是篡改五聯(lián)疫苗的保質(zhì)期時間。盡管疫苗本身質(zhì)量沒有問題，但此事被曝光后，WHO立即從五聯(lián)疫苗合格供應(yīng)商中刪除該廠家名字，這一處罰是相當(dāng)嚴厲的�！编u嵐對記者回憶稱，從此這家大型疫苗工廠的經(jīng)營情況開始急劇下滑，“疫苗銷售量下降57%”。

　　采訪中，楊晨還提到一點：印度藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)的飛行檢查并不頻繁，但由于這些企業(yè)本身即是跨國巨頭，且每天都需要面臨源源不斷的外貿(mào)出口需求，來自世界各國的需求方和檢驗檢疫部門可以幫助其嚴格管控疫苗質(zhì)量。

　　“盡管質(zhì)量過硬又價格低廉，但印度疫苗企業(yè)主要是以外貿(mào)為導(dǎo)向的，人口大國印度的國內(nèi)疫苗銷售量并不大。”楊晨認為，這是由于印度國家財政在公共免疫計劃上投入不足，“導(dǎo)致印度的實際疫苗覆蓋比例很低”，而當(dāng)很多窮人無法享受自己國家生產(chǎn)的疫苗時，印度富人更愿意選擇美國企業(yè)的疫苗產(chǎn)品，因為他們認為美國企業(yè)的生物藥品和疫苗抗體生產(chǎn)線更加完整，“盡管這些美國疫苗也有相當(dāng)一部分在印度制造，就像中國人買的蘋果手機都是在河南的富士康生產(chǎn)的一樣”。

　　鄒嵐告訴《環(huán)球時報》記者，全世界在疫苗領(lǐng)域多多少少都出現(xiàn)過問題，就連全球疫苗四大巨頭之一賽諾菲也曾出現(xiàn)過疫苗丑聞�！爸荒苷f對于疫苗行業(yè)的監(jiān)管有兩方面，一是政府的監(jiān)管力度，二是生產(chǎn)企業(yè)本身的自我約束和自查力度，二者缺一不可�！�

　　鄒嵐認為，此刻面對焦急的公眾心情，國內(nèi)有關(guān)監(jiān)管部門最重要的任務(wù)應(yīng)該是調(diào)查清楚到底“問題疫苗”存在什么質(zhì)量問題，偏差到什么程度，只有這樣才能對癥下藥，解決問題。

　　日本：修正預(yù)防接種法 補償事故受害者

　　日本1948年制定《預(yù)防接種法》，后進行過多次修正。上世紀六七十年代，日本發(fā)生過“流感疫苗副作用事件”，引起民眾不滿。日本從1962年開始流感疫苗接種，1964年日本原子能研究所研究員吉原賢二1歲1個月大的兒子因接種流感疫苗而發(fā)高燒，結(jié)果留下重度的麻痹和智能障礙。后來吉原在全日本尋找同樣遭遇的人，到1971年為止發(fā)現(xiàn)至少有21人因接種流感疫苗死亡、16人留下后遺癥。吉原和其他受害者家屬一起向國家提起訴訟，直到上世紀90年代勝訴。

　　這期間，日本政府還修正《預(yù)防接種法》，并建立相關(guān)救濟制度。一旦發(fā)生疫苗事故，先明確“結(jié)果責(zé)任原則”，地方政府立即成立預(yù)防接種健康受害調(diào)查委員會，收集相關(guān)信息。如判定是疫苗本身存在問題導(dǎo)致事故，政府部門負擔(dān)受害者的醫(yī)療費、補助費：導(dǎo)致殘疾的，對未滿18歲的人員發(fā)放殘障兒養(yǎng)育年金，對18歲以上的人員發(fā)放殘障年金;造成死亡的，政府需要負擔(dān)喪葬費等。

　　“我在日本帶小孩打疫苗好像不用擔(dān)心什么，對疫苗的安全性也沒有過任何懷疑。”一位旅居日本的華人女性告訴《環(huán)球時報》記者。在日本，給小孩使用的疫苗基本上都是國產(chǎn)的，一些私人診所也使用進口疫苗。當(dāng)國產(chǎn)疫苗不夠的情況下，日本民眾才使用進口疫苗，如風(fēng)疹疫苗，不僅小孩注射，有些大人也希望注射。在這種情況下，定期接種的小孩優(yōu)先用國產(chǎn)疫苗，大人用進口疫苗。

　　日本還有疫苗監(jiān)管制度，有專門的《藥事法》來監(jiān)管疫苗生產(chǎn)廠家。日本厚生勞動省指定相關(guān)檢驗機構(gòu)對疫苗的有效性、安全性進行嚴格檢查，任何一種疫苗都要經(jīng)歷開發(fā)、審查、認可之后才能進入生產(chǎn)和接種階段。這些檢驗機構(gòu)主要由政府主管的藥事食品衛(wèi)生審議會、醫(yī)藥品醫(yī)療機器綜合機構(gòu)、國立感染癥研究所等組成。在日本，研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的機構(gòu)和廠家屈指可數(shù)，如北里研究所、武田藥品工業(yè)、化學(xué)及血清療法研究所、阪大微生物病研究會等。2015年獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎的大村智博士就是北里研究所的特別名譽教授。

　　“子宮頸癌疫苗風(fēng)波”2013年再次引發(fā)日本民眾的關(guān)注。日本每年有1萬名女性得子宮頸癌，3000人死亡。原先日本政府鼓勵小學(xué)六年級到高中一年級女生注射子宮頸癌疫苗，但接種后反映身體不適的人不斷增加，如手指腫痛、全身痛、憂郁等。2013年，“全國子宮癌疫苗受害者聯(lián)絡(luò)會”成立，得到社會各界的支持。2015年3月，124名注射子宮癌疫苗后身體不適者向政府和制藥會社提起訴訟，她們大多在注射疫苗后出現(xiàn)記憶力下降、精神狀態(tài)不佳等問題。2013年6月開始，該疫苗在日本處于停用狀態(tài)。兩家關(guān)聯(lián)制藥企業(yè)分別是英國和美國公司的日本分公司，制藥企業(yè)回應(yīng)稱，對疫苗的有效性和安全性進行過臨床試驗，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)并沒有顯示疫苗存在明顯的副作用。現(xiàn)在這一訴訟還在進行中�！经h(huán)球時報駐加拿大、德國、日本特約記者 陶短房 青木 黃文煒 環(huán)球時報記者 白云怡 范凌志】