山東非法經(jīng)營疫苗案曝光以來,引起社會廣泛關(guān)注。

　　24日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局和公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會,通報(bào)非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展,并回應(yīng)了公眾關(guān)切的6大焦點(diǎn)問題。

　　焦點(diǎn)1 問題疫苗流向哪里?

　　特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說,截至目前,各地已查實(shí)與涉案線索相符的人員上線41人,下線46人,排查出涉嫌違法藥品經(jīng)營企業(yè)29家,涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家。

　　其中,最早案件發(fā)生地山東省已經(jīng)撤銷了山東兆信生物科技有限公司、山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,暫停他們?nèi)�家企業(yè)的經(jīng)營活動。

　　李國慶說,一些疫苗接種機(jī)構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié),將容易在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結(jié)束時(shí)低價(jià)甩賣給違法分子,再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位,特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)診所或接種點(diǎn)。

　　國家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)稱,目前,國家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局保持密切的溝通,根據(jù)查獲提供的疫苗流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單以及疫苗的名稱和批號等相關(guān)信息,以便迅速查清涉案疫苗的去向,鎖定使用單位,確定使用人群。

　　焦點(diǎn)2 案件偵辦有何進(jìn)展?

　　各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名

　　公安部治安管理局副局長華敬鋒說,鑒于案件重大復(fù)雜,公安部對該案掛牌督辦,前期調(diào)查取證已經(jīng)取得階段性進(jìn)展,部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。

　　各地公安機(jī)關(guān)按照公安部部署成立了多警種聯(lián)合工作專班,在前期工作基礎(chǔ)上狠抓線索核查工作。截至目前,已對該案涉及的上下線逐一進(jìn)行甄別查證,各地立刑事案件69起,抓獲涉案人員130名。他說,從辦案了解的情況看,大部分問題疫苗都已使用。

　　華敬鋒還對案件相關(guān)數(shù)字進(jìn)行了特別說明:犯罪嫌疑人龐某累計(jì)購進(jìn)疫苗共計(jì)2.6億元,銷售金額3.1億元,違法所得近5000萬元,并不是價(jià)值5.7億元的疫苗流入市場。

　　焦點(diǎn)3 脫離冷鏈疫苗風(fēng)險(xiǎn)多大?

　　短時(shí)間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題

　　李國慶表示,國家規(guī)定疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲存,脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲存是嚴(yán)重的違法行為。從科學(xué)層面講,疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。

　　他說,疫苗產(chǎn)品在批準(zhǔn)上市前,實(shí)行嚴(yán)格的注冊審批制度及有效性長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。批準(zhǔn)上市之后,每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗(yàn)審核后簽發(fā)上市銷售,即批簽發(fā)制度,逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)審核。對溫度比較敏感的一些疫苗,在出廠前還要進(jìn)行極端條件下的熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗(yàn)。即根據(jù)不同的產(chǎn)品,在37攝氏度高溫條件下放置1到4周,符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才可以出廠。疫苗本身會有一定的異常反應(yīng)發(fā)生概率,脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應(yīng)的概率。

　　不過,李國慶表示,由于對涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長短難以準(zhǔn)確把握,因此,對長時(shí)間脫離冷鏈的疫苗的有效性,可能會受到一些影響。根據(jù)國家疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的報(bào)告看,過去五年未見異常,特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個(gè)省。

　　焦點(diǎn)4 如此惡劣案件為何發(fā)生?

　　問題隱藏時(shí)間長、相關(guān)部門難以及時(shí)發(fā)現(xiàn),利益驅(qū)使

　　華敬鋒說,從公安機(jī)關(guān)查證情況看,該案疫苗不是黑工廠生產(chǎn)的,而是一些正規(guī)的藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗,屬于二類疫苗。濟(jì)南公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場查扣的2萬支疫苗已封存。

　　李國慶說,龐某等疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì),又沒有冷鏈儲運(yùn)條件。由于其販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品,即使儲存運(yùn)輸條件不夠,接種效果不好,出現(xiàn)安全性問題的概率也較低,導(dǎo)致了這些問題隱藏時(shí)間長、相關(guān)部門難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

　　此外,疫苗販子之間還互通有無、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300余人之多。

　　一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅(qū)使,為違法分子提供資質(zhì)證明和票據(jù),使其能夠在無資質(zhì)情況下違法經(jīng)營,為疫苗販子違法行為提供便利和掩護(hù)。

　　焦點(diǎn)5 我國疫苗管理有何漏洞?

　　監(jiān)管責(zé)任不落實(shí),導(dǎo)致違法行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)

　　于競進(jìn)說,按照疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例,我國疫苗的管理分一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗就是政府出錢,百姓免費(fèi)接種。一類疫苗是在嚴(yán)格的冷鏈運(yùn)行監(jiān)管體系下運(yùn)行的。一類疫苗是由省級集中招標(biāo)采購,并逐級進(jìn)行配送,冷鏈條件完全能夠得到保障。二類疫苗是群眾自愿、自費(fèi)接種的疫苗。

　　他說,根據(jù)條例規(guī)定,二類疫苗使用上實(shí)行市場化。從供應(yīng)上,生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應(yīng),而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位供應(yīng),不同的企業(yè)之間也可以互相供應(yīng)。我國目前有疾控機(jī)構(gòu)3000多家,接種單位有20多萬家。由于疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應(yīng)疫苗,點(diǎn)多面廣,同時(shí)各個(gè)地方發(fā)展又不平衡,監(jiān)管的難度比較大。

　　由此來看,不排除存在疾控機(jī)構(gòu)從非法途徑購買疫苗這種可能,不排除個(gè)別的機(jī)構(gòu)和個(gè)人為了謀取私利違法違規(guī)的情況。

　　李國慶坦承,在實(shí)際工作中由于監(jiān)管責(zé)任不落實(shí),導(dǎo)致違法行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。此外,一些違法企業(yè)虛構(gòu)購銷流向,查實(shí)某一個(gè)企業(yè)的違法犯罪事實(shí)需要延伸檢查上下游多家企業(yè),有的還涉及跨區(qū)域配合問題,增加了監(jiān)管的難度。

　　他表示,目前,我們國家有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè),監(jiān)管對象數(shù)量多,基層人員缺乏,全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人,監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。加之近幾年機(jī)構(gòu)改革也對基層監(jiān)管帶來一定的影響。

　　焦點(diǎn)6 如何加強(qiáng)二類疫苗的監(jiān)管?

　　嚴(yán)格執(zhí)行疫苗管理和使用登記制度,來源可查詢,去向可追溯

　　于競進(jìn)說,目前,國家衛(wèi)計(jì)委正在研究推進(jìn)加強(qiáng)二類疫苗管理,特別是要求疾控機(jī)構(gòu)和接種單位今后在使用第二類疫苗的時(shí)候,都要在省級的公共資源交易平臺交易,堅(jiān)持公開透明、陽光采購,強(qiáng)化管理。同時(shí),按照預(yù)防接種管理工作規(guī)范,提供規(guī)范服務(wù),嚴(yán)格執(zhí)行疫苗管理和使用的登記制度,做到疫苗來源可查詢,去向可追溯,努力保證疫苗安全。

　　他說,國家衛(wèi)計(jì)委正在積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門,完善疫苗流通管理和采購機(jī)制,加強(qiáng)對疾控機(jī)構(gòu)和接種單位二類疫苗購進(jìn)使用管理的監(jiān)督。比如要求購進(jìn)疫苗時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件,完善疫苗儲運(yùn)和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)的記錄,確保了預(yù)防接種的記錄能夠完整保留,以便加強(qiáng)進(jìn)行監(jiān)管。

　　聲音

　　世衛(wèi)專家:別因“問題疫苗”拒絕接種

　　針對目前在中國引發(fā)關(guān)注的“問題疫苗”事件,世界衛(wèi)生組織免疫學(xué)專家表示,“問題疫苗”只是不能預(yù)防疾病,并非本身有毒,建議家長應(yīng)繼續(xù)通過中國“擴(kuò)大免疫規(guī)劃”為子女接種疫苗,預(yù)防疾病。

　　世界衛(wèi)生組織駐華代表處免疫學(xué)專家蘭斯·羅德瓦爾德24日對新華社記者表示,存儲溫度不當(dāng)或過期的疫苗不會被污染或變得有毒,但也不能保證疫苗繼續(xù)有效�！皢栴}疫苗”產(chǎn)生的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)在于不能預(yù)防原本接種后可免疫應(yīng)對的疾病。接種過“問題疫苗”的人群需要再次接種,但需要向免疫專家咨詢。

　　“問題疫苗”事件曝光后,不少中國家長因擔(dān)憂而拒絕為子女接種。羅德瓦爾德提醒說,如果家長對疫苗喪失信心而拒絕接種,接種覆蓋率將會下降,原先可以由疫苗預(yù)防的一些疾病發(fā)病率將逐漸上升。

　　他指出,中國是全球疫苗接種覆蓋率最高的國家之一,中國“擴(kuò)大免疫規(guī)劃”使用的疫苗是安全有效的。這一免疫規(guī)劃通過接種疫苗預(yù)防10多種可對兒童健康造成重大威脅的傳染病,在消除脊髓灰質(zhì)炎、新生兒破傷風(fēng)、大幅降低兒童乙肝發(fā)病率等方面已取得顯著成績。

　　羅德瓦爾德說,構(gòu)建高質(zhì)量的疫苗管理系統(tǒng)需要持續(xù)的努力與評估,目前從疫苗生產(chǎn)到供應(yīng)鏈上的儲藏與分發(fā)都有國際認(rèn)可的評估體系。由于中國來自私人領(lǐng)域的疫苗與“擴(kuò)大免疫規(guī)劃”分發(fā)的疫苗不是經(jīng)過同一系統(tǒng)管理,相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、疫苗供應(yīng)方與接種單位應(yīng)該落實(shí)嚴(yán)格的國際管理標(biāo)準(zhǔn),確保疫苗管理的統(tǒng)一性與高質(zhì)量。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶坦承,在實(shí)際工作中由于監(jiān)管責(zé)任不落實(shí),導(dǎo)致違法行為未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)。(來源:新文化報(bào))