促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 江蘇再放大招

　　揚(yáng)子晚報(bào)訊（記者 薛玲）1月18日，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省醫(yī)保局、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022-2024年）》進(jìn)行解讀。

　　作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，江蘇不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)前列，還有11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)。6家企業(yè)入選中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強(qiáng)，位居全國(guó)第一。2021年，新獲批上市藥品254個(gè)、一類(lèi)新藥15個(gè)、三類(lèi)醫(yī)療器械209個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個(gè)，均居全國(guó)第一。

　　《行動(dòng)方案》力求解決當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，并緊密銜接江蘇已出臺(tái)的相關(guān)政策，實(shí)打?qū)嵉拇胧┚哂泻軓?qiáng)的針對(duì)性和可操作性。比如，明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類(lèi)醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日；明確取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

　　除了突出目標(biāo)導(dǎo)向，《行動(dòng)方案》還突出制度創(chuàng)新�！缎袆�(dòng)方案》明確通過(guò)省市共建，聯(lián)合擴(kuò)充審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批效能，這在全國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域還是首創(chuàng)。目前已確定在無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評(píng)核查分中心和檢驗(yàn)室。推動(dòng)蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開(kāi)展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)，提高倫理審查效率。

　　揚(yáng)子晚報(bào)記者采訪中發(fā)現(xiàn)，《行動(dòng)方案》還突出政策“含金量”。比如，堅(jiān)持質(zhì)量安全前提下提速審評(píng)審批，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。