欧美三级理论A电影在线_日韩欧美精品在线_女女国产香蕉久久精品_成在线人视频免费视频网站

字號(hào):

揭開甲型H1N1流感疫苗神秘面紗:國(guó)家儲(chǔ)備統(tǒng)一調(diào)配

時(shí)間:2009-06-30 08:58   來源:新華網(wǎng)

  新華網(wǎng)北京6月29日電題:揭開甲型H1N1流感疫苗的神秘面紗

  新華社記者崔靜、周婷玉  

  近日來,我國(guó)甲型H1N1流感確診病例持續(xù)保持兩位數(shù)增長(zhǎng),而且本土病例日益增多。在這種嚴(yán)峻的形勢(shì)下,作為阻止疫情最有力的武器,甲型H1N1流感疫苗的研制和生產(chǎn)備受關(guān)注。

  到底有多少家企業(yè)可以生產(chǎn)疫苗?首批疫苗何時(shí)下線?老百姓能否用上疫苗?針對(duì)公眾關(guān)心的這些問題,我國(guó)應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制專家委員會(huì)疫苗專家指導(dǎo)組組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士趙鎧日前接受了新華社記者的專訪,就疫苗的生產(chǎn)及接種策略進(jìn)行了解答。

  甲型H1N1流感疫苗“不銷售” 國(guó)家儲(chǔ)備統(tǒng)一調(diào)配

  隨著疫情的蔓延和我國(guó)甲型H1N1流感確診病例的激增,公眾對(duì)甲型H1N1流感疫苗的上市充滿期待。近期“疫苗投產(chǎn)”、“首批疫苗下線”等相關(guān)報(bào)道眾說紛紜,更是調(diào)高了公眾的“胃口”,以為很快個(gè)人就能用上疫苗。

  對(duì)此,趙鎧指出,目前企業(yè)正在研制生產(chǎn)的疫苗都是供試品,包括已經(jīng)下線的和還沒有下線的,都不會(huì)馬上使用,而是用來做實(shí)驗(yàn)測(cè)試和臨床研究用的。在安全性和有效性得到證明后,獲得有關(guān)部門的審批,疫苗才能大規(guī)模生產(chǎn)并投入使用。

  同時(shí)他特別強(qiáng)調(diào),根據(jù)我國(guó)目前制定的防控策略,即使甲型H1N1流感疫苗研制成功也不會(huì)上市銷售。生產(chǎn)出來的疫苗將用于國(guó)家儲(chǔ)備,以應(yīng)對(duì)今年秋冬季節(jié)可能出現(xiàn)的流感疫情。其是否使用以及如何使用由國(guó)家統(tǒng)一調(diào)配,國(guó)家將根據(jù)疫情的發(fā)展及其危害程度,判斷是否啟用儲(chǔ)備疫苗。

  趙鎧說,這樣做的目的,一方面是因?yàn)榱鞲幸呙缬泻芏嘟砂Y,并非人人需要接種;另一方面,現(xiàn)在世界上還沒有一個(gè)國(guó)家能夠生產(chǎn)出充足的疫苗供全體百姓接種,也沒有這個(gè)必要,控制流感大流行的關(guān)鍵還是控制重點(diǎn)人群和高危人群,減少傳染源。

  實(shí)際上,即使是季節(jié)性流感疫苗在我國(guó)的接種水平也并不高。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的最新數(shù)據(jù),目前我國(guó)流感疫苗的年使用數(shù)量在2000萬劑次左右,接種率不到2%,低于發(fā)展中國(guó)家3%的平均水平,更遠(yuǎn)低于美國(guó)27%的接種率。

  作為最先得到該型流感病毒多種樣本的國(guó)家,美國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)、疾控中心專家近期也一再表示,獲準(zhǔn)生產(chǎn)新型疫苗的制藥廠商只需處于待命狀態(tài),不急于大批量生產(chǎn)和盡快接種新型流感疫苗。趙鎧說,這是在科學(xué)家對(duì)新型流感病毒尚缺乏充分認(rèn)識(shí)的情況下,為了確保流感疫苗使用的安全性所作出的理性選擇。

  趙鎧告訴記者,儲(chǔ)備疫苗一旦啟用,將主要為兩類人群接種:一類是從事一線醫(yī)務(wù)工作和防疫工作的重點(diǎn)人群;一類是年歲大、體弱、有慢性病等的高危人群,這類人群在感染流感后容易出現(xiàn)并發(fā)癥引起死亡,接種疫苗可以減少病死率。目前中國(guó)疾控中心正在研究具體的疫苗接種方案。

  但他同時(shí)強(qiáng)調(diào),一旦流感真正流行,接種疫苗仍然只是可以采取的防控措施之一。若要真正防控流感疫情,還要扎實(shí)地做好現(xiàn)行的隔離措施等,通過控制傳染源、切斷傳播途徑、保護(hù)易感人群“三管齊下”,阻斷流感的傳播。

  面對(duì)甲型H1N1流感病毒都是“新手” 10家生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)“起跑”

  我國(guó)目前有11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)。此前有專家稱,如果甲型H1N1流感被確定為季節(jié)性流感,我國(guó)11家疫苗生產(chǎn)企業(yè)都可以投入生產(chǎn);如果甲型H1N1流感被確定為大流行流感,我國(guó)僅有1家公司具備生產(chǎn)資質(zhì)。

  對(duì)此,趙鎧指出,甲型H1N1流感病毒是一種全新的病毒,過去誰都沒有研究過,現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該說都是“新手”。凡是在我國(guó)有流感疫苗生產(chǎn)文號(hào)的企業(yè)都可以研究生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗,只是在某些生產(chǎn)環(huán)節(jié)個(gè)別企業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富一點(diǎn)。

  除海王英特龍生物技術(shù)股份有限公司外,我國(guó)10家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)都已積極投入到甲型H1N1流感疫苗的研制生產(chǎn)當(dāng)中,但目前生產(chǎn)的疫苗均為實(shí)驗(yàn)用苗。在確認(rèn)安全性和有效性后,向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)方可投入批量生產(chǎn),才能供人使用。

  趙鎧告訴記者,實(shí)驗(yàn)室測(cè)試包括對(duì)疫苗進(jìn)行的鑒別試驗(yàn),判斷疫苗的病毒抗原是不是和世衛(wèi)組織提供的毒株抗原性一致;還要判斷疫苗是不是真正滅活、是不是有毒性、含有多少抗原蛋白等,這些都符合標(biāo)準(zhǔn)后才能做臨床研究。臨床研究主要是解決給人接種的劑量,15微克還是30微克;還有接種次數(shù),一次接種還是兩次接種,如果是兩次接種的話要間隔多長(zhǎng)時(shí)間,等等。

  趙鎧說,此前所說的獲得大流行流感疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),其注冊(cè)的是專門針對(duì)可能由H5N1禽流感引起的流感大流行而研制的疫苗。若要生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗,10家企業(yè)基本是同時(shí)“起跑”,只是從世衛(wèi)組織獲得生產(chǎn)疫苗用毒株的時(shí)間有早晚。

  “根據(jù)現(xiàn)在了解的情況,我國(guó)完成甲型H1N1流感疫苗的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和臨床研究還需要3個(gè)月的時(shí)間,這還得是一切都非常順利的情況下。”趙鎧說,這意味著我國(guó)有望在9月底前生產(chǎn)出首批國(guó)家儲(chǔ)備用甲型H1N1流感疫苗。

  對(duì)于季節(jié)性流感疫苗能否預(yù)防甲型H1N1流感,趙鎧予以了否定。他指出,流感病毒具有多型善變的特性,與以往的季節(jié)性流感病毒相比,甲型H1N1流感病毒是一種新的病毒,必須要用現(xiàn)在流行的病毒制備疫苗才有效。因此,接種季節(jié)性流感疫苗不能預(yù)防甲型H1N1流感,只能避免混合感染。至于季節(jié)性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗能否同時(shí)接種,世界衛(wèi)生組織正在就此進(jìn)行研究。

  趙鎧說,根據(jù)現(xiàn)在的監(jiān)測(cè),全世界的甲型H1N1流感病毒還沒有變異。今后我國(guó)要繼續(xù)加強(qiáng)疫情監(jiān)測(cè),一旦發(fā)現(xiàn)病毒變異應(yīng)立即采取應(yīng)急措施,一是做好防控工作,二是做好技術(shù)準(zhǔn)備,盡快分離出新的病毒毒種,用于疫苗的研制。

  “希望通過應(yīng)對(duì)此次甲型H1N1流感疫情,能夠?qū)⑽覈?guó)流感疫苗的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量水平和生產(chǎn)能力都推進(jìn)一步,助推我國(guó)建立起流感疫苗研發(fā)的技術(shù)平臺(tái)!壁w鎧說。

  從幾支毒株到千萬份疫苗 安全有效是不變的主題

  盡管我國(guó)研究機(jī)構(gòu)已分離到甲型H1N1流感病毒,但是疫苗生產(chǎn)企業(yè)還是要等世衛(wèi)組織提供的生產(chǎn)疫苗用毒株。這是因?yàn)閺幕颊唧w內(nèi)直接分離出的病毒毒株即野毒株毒性強(qiáng),而生產(chǎn)疫苗用毒株則是經(jīng)過特殊培養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)室改造過的重配株,保留了病毒的抗原性和復(fù)制能力,并使其致病性喪失或降低到安全所允許的范圍之內(nèi)。

  生產(chǎn)重配株對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物安全性要求很高,因此,全球疫苗生產(chǎn)企業(yè)每次都是通過世衛(wèi)組織拿到其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的疫苗用毒株,這些是生產(chǎn)疫苗的原始種子,因此也叫“毒種”。企業(yè)獲得的毒種一般量比較少,不足以批量生產(chǎn)疫苗,因此必須對(duì)其進(jìn)行稀釋、擴(kuò)增培養(yǎng),制備病毒種子批后再生產(chǎn)疫苗。

  趙鎧告訴記者,生產(chǎn)疫苗需要大量9—11日齡的雞胚。這些雞胚由專業(yè)的公司培養(yǎng)、提供。毒種稀釋后,種入選好的雞胚的尿囊腔中(相當(dāng)于人胚胎的羊水),隨后將雞胚放入密閉、無菌、恒溫的孵化箱中,使病毒快速繁殖。雞胚培養(yǎng)一定時(shí)間后,抽取尿囊腔里的液體,然后測(cè)定病毒血凝滴度,以確定培養(yǎng)的效果。然后將收獲的二代病毒再重復(fù)同樣的步驟進(jìn)行擴(kuò)增培養(yǎng),以獲得更多代毒種,為保證其抗原性,一般不超過五代,這樣一支毒種就變成了成千上萬支,被作為疫苗生產(chǎn)用種子批保留,整個(gè)過程需要7—8天。

  之后就抽用種子批毒種進(jìn)行病毒培養(yǎng),病毒大規(guī)模的培養(yǎng)所用的雞胚一次可達(dá)到幾萬枚,培養(yǎng)收獲過程和獲得種子批病毒過程一樣。

  因?yàn)槭佬l(wèi)組織提供的是活毒株,盡管感染性很低,還是要對(duì)生產(chǎn)出來的病毒進(jìn)行滅活處理,去除病毒的致病力,以進(jìn)一步保證疫苗的安全。采用滅活劑處理一定時(shí)間,就獲得了病毒滅活液。病毒滅活液還要進(jìn)行純化,以保留病毒作為疫苗的有效成分抗原,去除病毒滅活液中的其他雜質(zhì),如雞胚里面的蛋白、滅活用的化學(xué)試劑等,以避免這些雜質(zhì)對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。之后進(jìn)行配制,最后灌裝成疫苗成品。

  疫苗生產(chǎn)出來后,企業(yè)還要對(duì)成品進(jìn)行抽樣檢查,以測(cè)定其有效性和安全性,然后送到中國(guó)藥品生物制品檢定所檢測(cè),只有獲得批簽發(fā)合格證后才能投入使用。為了盡可能縮短時(shí)間,中國(guó)藥品生物制品檢定所已經(jīng)決定對(duì)甲型H1N1流感疫苗實(shí)行啟動(dòng)同步批簽發(fā),即在企業(yè)測(cè)試的同時(shí)檢定所也進(jìn)行測(cè)試。

  趙鎧說,疫苗研制過程中,安全有效、質(zhì)量可控是最關(guān)鍵、最重要的一點(diǎn),所有的程序和步驟也都是圍繞著這個(gè)目標(biāo)。

  病毒是一種比細(xì)菌還小、沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)、由蛋白質(zhì)和核酸組成的微生物。病毒直徑大小以納米計(jì)算。細(xì)菌是以二分裂方式增殖,1個(gè)變2個(gè),2個(gè)變4個(gè)……;病毒則不一樣,是以核酸復(fù)制的方式增殖,如甲型H1N1流感病毒有8個(gè)基因片斷,在感染細(xì)胞后病毒會(huì)脫開釋放出基因片斷,復(fù)制后的基因片斷再重組成大量病毒并能隨機(jī)體細(xì)胞釋放出來。在病毒基因組裝過程中,如果順序發(fā)生改變則會(huì)導(dǎo)致病毒變異,正是這種增殖特性使得病毒容易變異。

專題:防范甲型H1N1流感 

編輯:陽艷萍

相關(guān)新聞

圖片